Mdcg cambio significativo
que cubren los ftalatos que son cancerígenos, mutagénicos, tóxicos para la reproducción (CMR) o que tienen propiedades de alteración endocrina (ED)Junio de 2019Preguntas frecuentes de la CAMDSubgrupo de transición de la CAMD/IVDR: FAQ – Disposiciones transitorias de la MDREnero de 2018
Anuncio de noticias | 20 Mai 2022MDCG 2022-8 – Reglamento (UE) 2017/746 – aplicación de los requisitos del IVDR a los ‘productos heredados’ y a los productos comercializados antes del 26 de mayo de 2022Anuncio de noticias | 20 Mai 2022MDCG 2022-7 – Preguntas y respuestas sobre el sistema de identificación única de productos bajo el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746Aviso | 20 Mai 2022MDCG 2022-9 – Resumen de la plantilla de seguridad y rendimientoAviso | 4 Mai 2022MDCG 2022-6 – Orientación sobre cambios significativos en relación con la disposición transitoria bajo el artículo 110(3) del IVDRAlle anzeigen
Documentos de orientación del Mdcg
peer lifecycle chaincode approveformyorg –channelID mychannel –signature-policy «AND(‘Org1.member’, ‘Org2.member’)» –name mycc –versión 1.0 –package-id mycc_1:3a8c52d70c36313cfebbaf09d8616e7a6318ababa01c7cbe40603c373bcfe173 –sequence 1 –tls –cafile /opt/gopath/src/github. com/hyperledger/fabric/peer/crypto/ordererOrganizations/example.com/orderer.example.com/msp/tlscacerts/tlsca.example.com-cert.pem –waitForEvent
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peer lifecycle chaincode approveformyorg –channelID mychannel –channel-config-policy Channel/Application/Admins –name mycc –version 1.0 –package-id mycc_1:3a8c52d70c36313cfebbaf09d8616e7a6318ababa01c7cbe40603c373bcfe173 –sequence 1 –tls –cafile /opt/gopath/src/github. com/hyperledger/fabric/peer/crypto/ordererOrganizations/example.com/orderer.example.com/msp/tlscacerts/tlsca.example.com-cert.pem –waitForEvent
Dispositivos heredados de Mdcg
La presencia de un foramen oval permeable (FOP) está implicada en la patogénesis de varias afecciones médicas; sin embargo, el tema sigue siendo controvertido y no se han publicado declaraciones oficiales. Este documento interdisciplinario, elaborado con la participación de ocho sociedades científicas europeas, tiene como objetivo revisar las pruebas disponibles y definir los principios necesarios para guiar la toma de decisiones en pacientes con FOP. Para garantizar un proceso estricto, las declaraciones de posición se elaboraron con el uso de una metodología modificada de valoración, desarrollo y evaluación de recomendaciones (GRADE). Se realizó una evaluación crítica cualitativa y cuantitativa de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, incluyendo la valoración de la relación riesgo/beneficio. El nivel de evidencia y la fuerza de las declaraciones de posición de las opciones de manejo particulares se sopesaron y calificaron de acuerdo con escalas predefinidas. A pesar de basarse a menudo en datos limitados y no aleatorios, a la espera de pruebas más concluyentes, fue posible llegar a una conclusión sobre una serie de declaraciones de posición
Mdcg-dokumente
TítuloFecha de publicaciónMDCG 2020-15Documento de posición del MDCG sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del número de registro único (SRN) en los Estados miembrosAgosto de 20202019-4Los plazos para el registro de elementos de datos de dispositivos en EUDAMEDAbril de 20192019-5Registro de dispositivos heredados en EUDAMEDAbril de 2019
TítuloPublicaciónFechaMDCG 2020-1Orientación sobre la evaluación clínica (MDR) / evaluación del rendimiento (IVDR) del software de los productos sanitariosMarzo de 2020MDCG 2019-16 rev.1Orientación sobre la ciberseguridad de los productos sanitariosDiciembre de 2019MDCG 2019-11Cualificación y clasificación del software – Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746Octubre de 2019
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